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Guerbet (FR0000032526 GBT), ein globaler Spezialist für Kontrastmittel und -lösungen zur medizinischen Bildgebung gab heute die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) herausgegebenen Empfehlungen zu Kontrastmitteln auf Gadolinium-Basis bekannt – Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Am 17. März 2016 initiierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Risikoprüfung bezüglich der Ablagerung von Gadolinium in Hirngewebe nach wiederholtem Einsatz von Gadolinium-Kontrastmitteln bei Patienten, die sich einer Kernspintomografie (MRT-Aufnahme) unterziehen.[1]
Nach einer fast einjährigen umfassenden Prüfung des Risikos von Gehirnablagerungen sowie der allgemeinen Sicherheit dieser Produkte lauten die PRAC-Empfehlungen [2] wie folgt:
„EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for four linear gadolinium contrast agents because of evidence that small amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.
The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI) body scans. (…)
The four agents recommended for suspension are referred to as linear agents. Linear agents have a structure more likely to release gadolinium, which can build up in body tissues.
Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.
Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as it meets an important diagnostic need in patients with few alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid injected directly into joints is to remain available because its gadolinium concentration is very low – around 200 times lower than those of intravenous products. Both agents should be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only if unenhanced scans are not suitable.(…)“
„The companies concerned by this review have the right to request the PRAC to re-examine its recommendations.
The PRAC’s final recommendations will be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further details will be published at the time of the CHMP opinion.“
Übersetzung durch das PHT:
Der Pharmakovigilanz- und Risikobewertungsausschuss der PRA (PRAC) hat die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von vier linearen Gadolinium-Kontrastmitteln empfohlen, da die geringen Mengen des darin enthaltenen Gadoliniums im Gehirn hinterlegt sind.
Bei den betroffenen Mitteln handelt es sich um intravenöse Injektionen von Gadobeninsäure, Gadodiamid, Gadopentetinsäure und Gadoversetamid, die den Patienten gegeben werden, um Bilder von Magnetresonanztomographie (MRT) zu scannen. (…)
Die für die Suspension empfohlenen vier Mittelstoffe werden als lineare Mittel bezeichnet. Lineare Mittel haben eine Struktur, die eher Gadolinium freisetzen kann, das sich im Körpergewebe aufbauen kann.
Andere Mittel, die als makrocyclische Mittel bekannt sind, sind stabiler und haben eine viel geringere Neigung zur Freisetzung von Gadolinium. Der PRAC empfiehlt, dass makrocyclische Mittel [3] bei der niedrigsten Dosis verwendet werden, die die Bilder ausreichend erhöht, um Diagnosen zu machen und nur dann, wenn nicht verstärkte Körperabtastungen nicht geeignet sind.
Einige lineare Mittel bleiben vorhanden: Gadoxidsäure, ein lineares Mittel, das bei einer niedrigen Dosis für Leber-Scans verwendet wird, kann auf dem Markt bleiben, da es ein wichtiges diagnostisches Bedürfnis bei Patienten mit wenigen Alternativen erfüllt. Darüber hinaus soll eine Formulierung von direkt in Gelenke injizierten Gadopentetinsäure vorhanden sein, da ihre Gadoliniumkonzentration sehr gering ist – etwa 200 mal niedriger als die der intravenösen Produkte. Beide Agenten sollten bei der niedrigsten Dosis verwendet werden, die die Bilder ausreichend erhöht, um Diagnosen zu machen und nur dann, wenn nicht verbesserte Scans nicht geeignet sind (…) „
„Die von dieser Überprüfung betroffenen Unternehmen haben das Recht, die PRAC aufzufordern, ihre Empfehlungen erneut zu prüfen.
Die endgültigen Empfehlungen der PRAC werden dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Stellungnahme übermittelt. Weitere Einzelheiten werden zum Zeitpunkt der CHMP-Stellungnahme veröffentlicht.
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Guerbet hat die PRAC-Empfehlungen sorgfältig gelesen und stimmt ihnen zu. Guerbet hat nicht die Absicht, eine erneute Überprüfung der Empfehlungen zu beantragen.
Guerbet vermarktet Dotarem® und Artirem® (Gadotersäure), Produkte, die zur Klasse der makrozyklischen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis gehören, eine Kontrastmittelklasse, von der der PRAC-Ausschuss sagt, sie „much lower propensity to release gadolinium„,[2] und Optimark® (Gadoversetamid), ein Produkt, das zur Klasse der linearen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis gehört, eine Kontrastmittelklasse, von der der PRAC-Ausschuss sagt, sie habe „structure more likely to release gadolinium„.[2]
Guerbet arbeitet mit großem Engagement daran, Gesundheitsexperten eine umfassende Produktreihe effektiver und sicherer Kontrastmittel zur Verfügung zu stellen, um Diagnosen, Prognosen und die Lebensqualität für Patienten zu verbessern.
Über Guerbet
Guerbet ist mit 90 Jahren Unternehmensgeschichte ein Vorreiter im Bereich der Kontrastmittel und der einzige Pharmakonzern der Welt, der sich der medizinischen Bildgebung verschrieben hat. Das Unternehmen bietet eine umfangreiche Palette von Produkten für Röntgenaufnahmen, Magnetresonanztomographie (MRT) sowie interventionelle Radiologie und Theranostik (IRT) und darüber hinaus ein Sortiment von Injektoren und damit zusammenhängenden medizinischen Geräten, die die Diagnose und Behandlung der Patienten erleichtern. Um neue Produkte zu entwickeln und sein künftiges Wachstum zu sichern, investiert Guerbet stark in F&E, wofür das Unternehmen jedes Jahr rund 9 % seiner Einnahmen aufwendet. Guerbet (GBT) ist an der Euronext Paris gelistet (Segment B – Mid Caps) und erzielte im Jahr 2016 einen Umsatz in Höhe von 776 Mio. Euro.
Weitere Informationen über Guerbet finden Sie auf
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[2] Gadolinium Article-31 referral – PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and
recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017
[3] Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol
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