Arzneimittelsicherheit – Eine EU-weite Aufgabe der Zulassungsbehörden

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Der GKV-Spitzenverband fordert eine regelmäßige Zusatznutzenbewertung auch zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) weist darauf hin, dass dies eine seit Jahrzehnten geregelte Aufgabe der behördlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Rahmen der sog. Pharmakovigilanz ist und keine Aufgabe der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen.

Seit 2012 ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit europäisch übergreifend bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beim „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ angesiedelt. Dadurch können Daten für zentral zugelassene Arzneimittel permanent europaweit gesammelt und ausgewertet werden. Daten werden von Ärzten, Patienten und auch den Herstellern geliefert, die verpflichtet sind, entsprechende Daten an die europäische Behörde zu melden. Dadurch erfolgt eine permanente Überwachung, die bei Auftreten von bislang unbekannten Nebenwirkungen unmittelbar zu Maßnahmen der Behörden führt. Diese können von der Anpassung der Packungsinformation über die Information von Ärzten – z.B. über Rote-Hand-Briefe – bis hin zur sofortigen Marktrücknahme reichen. Die frühe Zusatznutzenbewertung dient einem völlig anderen Zweck, nämlich der Beurteilung eines Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels gegenüber seiner zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sie ist Hilfsmittel für die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV).

„Der GKV-Spitzenverband tut geradezu so, als ob es das ausgefeilte Instrumentarium der Pharmakovigilanz nicht gäbe und die Arzneimittelsicherheit von ihm bzw. dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abhänge“, kommentiert Dr. Norbert Gerbsch, stv. Hauptgeschäftsführer des BPI den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes. „Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ist eine EU-weit geregelte permanente Aufgabe der Zulassungsbehörden. Sollten sich aus den Bewertungen der Zulassungsbehörden Rückwirkungen auf die Zusatznutzenbewertung des G-BA ergeben, kann er eine erneute Bewertung des Arzneimittels bereits heute anstoßen. Mein Appell an den GKV-SV: Schuster bleib´ bei deinen Leisten! “, so Gerbsch.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Kommentare

Kira N.

Vielen Dank für diesen Beitrag über Arzneimittelsicherheit. Spannend, dass es Aufgabe der EU ist, Zulassungsbehörden zu schaffen und somit für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Ich wollte mich informieren, welchen Weg ein Medikament geht bis es auf den Markt kommt und dieser Artikel hat mir viele Hinweise gegeben.

Antwort Hertha-Margarethe Kerz
Hallo Kira N.
Vielen Dank für deine Rückmeldung. Wenn du magst, kannst du dich auch direkt an die im Beitrag genannten Stellen wenden, solltest du noch weitergehende Infos benötigen.

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